Medir lo que el ensayo deja afuera.Measuring what the trial leaves out.
Registro estandarizado del contexto, la intervención psicológica, la alianza terapéutica, la experiencia subjetiva y la seguridad del participante, con los 30 ítems de ReSPCT como esquema de datos.Standardized capture of context, psychological intervention, therapeutic alliance, subjective experience and participant safety, with the 30 ReSPCT items as the data schema.
La práctica clínica, ordenada por etapas y con estándar de investigación.Clinical practice, organized by stage, to a research standard.
- Historia de tratamiento en cinco etapas, del cribado al seguimientoTreatment record in five stages, from screening to follow-up
- PHQ-9, GAD-7 y MEQ-30 con puntaje calculadoPHQ-9, GAD-7 and MEQ-30 with computed scores
- Seguimiento programado y registro de eventos adversosScheduled follow-up and adverse event log
Una capa de captura research-grade para las variables no farmacológicas.A research-grade capture layer for non-pharmacological variables.
- Los 30 ítems ReSPCT como campos, activables por protocoloThe 30 ReSPCT items as fields, enabled per protocol
- Cada dato con quién, cuándo, instrumento y versión de protocoloEvery data point with who, when, instrument and protocol version
- Proyectos de evidencia, acceso a datos e infraestructura recurrenteEvidence projects, data access and recurring infrastructure
Lo que los ensayos no reportan.What trials leave unreported.
En los ensayos publicados con psicodélicos, lo que rodea a la droga rara vez queda descripto con el detalle necesario para replicarlo o para saber cuánto aportó al resultado.In published psychedelic trials, what surrounds the drug is rarely described in enough detail to replicate it or to know how much it contributed to the outcome.
| No lo reportaNot reported | VariableItem | Cómo lo registra ConfidentHow Confident captures it |
|---|---|---|
| 33 % | Número de sesionesNumber of sessions1 | Cada sesión queda con etapa, número y fecha (ReSPCT 20)Every session carries stage, number and date (ReSPCT 20) |
| 45 % | Duración de las sesionesSession duration1 | Minutos por sesión, sumables por participante (ReSPCT 20)Minutes per session, summable per participant (ReSPCT 20) |
| 42 % | Credenciales de quien intervieneProvider credentials1 | Formación y experiencia del equipo, por protocolo (ReSPCT 24)Team training and expertise, per protocol (ReSPCT 24) |
| 52 % | Si se usó un manual de terapiaWhether a therapy manual was used1 | Enfoque y manual declarados en el protocolo (ReSPCT 18)Approach and manual declared in the protocol (ReSPCT 18) |
| 64 % | Referencia a un manual disponibleReference to an available manual1 | El manual queda referenciado junto a su versiónThe manual is referenced along with its version |
| 82 % | Evaluación de la fidelidad al tratamientoAssessment of treatment fidelity1 | Adherencia al protocolo registrada en cada integraciónProtocol adherence recorded at each integration session |
Porcentaje de 33 ensayos clínicos publicados con psicodélicos que no reportan cada variable.1 Aplicado a 13 protocolos de psilocibina registrados, el checklist ReSPCT se cumple por completo en el 15,6 % de las evaluaciones y el 84,6 % no dice nada sobre competencia y seguridad cultural.2 El entrenamiento de quien monitorea la sesión aparece en el 52 % de 25 estudios.3Share of 33 published psychedelic clinical trials that do not report each item.1 Applied to 13 registered psilocybin protocols, the ReSPCT checklist is fully met in 15.6% of assessments, and 84.6% say nothing about cultural competence and safety.2 Monitor training is reported in 52% of 25 studies.3
- Brennan W, Kelman AR, Belser AB. A systematic review of reporting practices in psychedelic clinical trials: psychological support, therapy, and psychosocial interventions. Psychedelic Medicine 2023;1(4). doi:10.1089/psymed.2023.0007
- Swieczkowski D, Kwaśny A, Sadko K, Cubała WJ. Eur Neuropsychopharmacol 2026 (ReSPCT aplicado a 13 protocolos de psilocibina). doi:10.1016/j.euroneuro.2025.112746
- Estric C, Duron E, Kabani S, Lopez-Castroman J. J Psychopharmacol 2025 (revisión sistemática de set and setting, 25 estudios). doi:10.1177/02698811251338214
Cinco etapas, un mismo esquema.Five stages, one schema.
Cada etapa define qué se registra y con qué instrumento. El mismo esquema sirve a un consultorio y a un ensayo multicéntrico. Ver el método completo.Each stage defines what is captured and with which instrument. The same schema serves a single practice and a multi-site trial. See the full method.
- Etapa 01Stage 01
CribadoScreening
Elegibilidad, consentimiento con versión, fecha y modo, y línea de base.Eligibility, consent with version, date and mode, and baseline.
PHQ-9 · GAD-7 · MADRS opc. - Etapa 02Stage 02
PreparaciónPreparation
Cantidad y duración de sesiones, actividades, enfoque y manual, expectativas.Number and length of sessions, activities, approach and manual, expectations.
Alianza 0-10 · ReSPCT 18-21 - Etapa 03Stage 03
DosificaciónDosing
Régimen, personas y roles, posición, música, intervenciones y cómo se consintieron, interrupciones, efectos del SNC con inicio y resolución.Regimen, people and roles, positioning, music, interventions and how they were consented, interruptions, CNS effects with onset and resolution.
ReSPCT 8-17 · MEQ-30 · ReSPCT 26-30 · EA - Etapa 04Stage 04
IntegraciónIntegration
Cantidad y duración de sesiones, actividades, adherencia al protocolo, notas estructuradas.Number and length of sessions, activities, protocol adherence, structured notes.
Alianza 0-10 · ReSPCT 22 - Etapa 05Stage 05
SeguimientoFollow-up
Evolución a 2, 4, 8 y 12 semanas; retiro, recaída o tratamiento nuevo fuera del protocolo.Course at 2, 4, 8 and 12 weeks; withdrawal, relapse or new treatment outside the protocol.
PHQ-9 · GAD-7
Los 30 ítems de ReSPCT, convertidos en datos.The 30 ReSPCT items, turned into data.
ReSPCT es el consenso Delphi internacional sobre cómo reportar el setting en ensayos con psicodélicos: 89 expertos de 17 países.1 Confident no inventa escalas: operacionaliza el estándar publicado.ReSPCT is the international Delphi consensus on how to report setting in psychedelic trials: 89 experts from 17 countries.1 Confident does not invent scales: it operationalizes the published standard.
Entorno físicoPhysical environment
Una vez por protocolo o por sitio, con desvíos anotados por sesión.Once per protocol or site, with per-session deviations.
Procedimiento de la sesión de dosificaciónDosing session procedure
En cada sesión de dosificación.At every dosing session.
Marco terapéutico y protocoloTherapeutic framework and protocol
Una vez por protocolo: enfoque, manual, sesiones, credenciales.Once per protocol: approach, manual, sessions, credentials.
Experiencias subjetivasSubjective experiences
Al participante, escala de 0 a 10 más texto libre.Asked to the participant, 0 to 10 scale plus free text.
Ver los 30 ítems en detalleSee all 30 items
- Pronovost-Morgan C, Greenway KT, Roseman L et al. An international Delphi consensus for reporting of setting in psychedelic clinical trials (ReSPCT). Nature Medicine 2025. pmc.ncbi.nlm.nih.gov
La seguridad del participante es un principio de diseño.Participant safety is a design principle.
La guía de la FDA de 2026 pide documentar todos los efectos del sistema nervioso central durante la sesión, con su inicio y su resolución, aunque la experiencia se describa como positiva.1 Confident lo registra junto al evento adverso y a su recorrido completo.The 2026 FDA guidance asks sponsors to document all central nervous system effects during the session, with onset and resolution, even when the experience is described as positive.1 Confident records them next to the adverse event and its full path.
Complementa la farmacovigilancia del sponsor. No la reemplaza.It complements the sponsor's pharmacovigilance. It does not replace it.
- Consentimiento legible y vigente. Versión, fecha, modo y retiro, visibles en la ficha.Readable, current consent. Version, date, mode and withdrawal, visible on the record.
- Canal propio para reportar. El participante reporta un evento desde un link personal, sin cuenta.A channel of their own. Participants report an event from a personal link, without an account.
- Triage. Gravedad, seriedad, relación con el tratamiento y si era esperado.Triage. Severity, seriousness, relatedness and expectedness.
- Audit trail.Audit trail.
- ●ReportadoReported
- RecibidoReceived
- RevisadoReviewed
- AcciónAction
- ✓ResueltoResolved
Cómo funciona la capa de seguridadHow the safety layer works
- FDA/CDER. Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations. Guidance for Industry, julio 2026. fda.gov
Los reguladores empezaron a preguntar por el contexto.Regulators have started asking about context.
En doce meses, la EMA y la FDA pasaron a pedir por escrito que la intervención psicológica se describa, se estandarice y se pueda separar del efecto de la droga.Within twelve months, the EMA and the FDA put in writing that the psychological intervention must be described, standardized and separable from the drug effect.
Guía de depresión, Rev. 3Depression guideline, Rev. 3
Pide estandarizar tipo, duración y frecuencia del soporte psicológico y considerar el "set and setting" al individualizar la dosis.1Asks to standardize type, length and frequency of psychological support and to consider "set and setting" when individualizing dose.1
Guía final para ensayos con psicodélicosFinal guidance for psychedelic trials
Los sponsors deben describir y justificar el paradigma de tratamiento, que puede figurar en el prospecto.2Sponsors must describe and justify the treatment paradigm, which may appear in product labeling.2
Audiencia públicaPublic hearing
Pregunta por elementos de datos comunes que incluyan el setting y por una taxonomía de eventos adversos agudos y de largo plazo.3Asks for common data elements that include setting, and for a taxonomy of acute and long-term adverse events.3
Siete programas en fase 3Seven phase 3 programs
Se estiman entre 35 y 55 ensayos patrocinados por año con terapia asistida por psicodélicos.5An estimated 35 to 55 sponsored psychedelic-assisted therapy trials run each year.5
- Compass
- Definium (ex MindMed)
- Helus (ex Cybin)
- AtaiBeckley
- GH Research
- Usona
- Resilient (ex Lykos)4
- EMA/CHMP/185423/2010 Rev. 3. Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression, §4.3.2.4, vigente desde el 30/09/2025. ema.europa.eu
- FDA/CDER. Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations. Guidance for Industry, julio 2026. fda.gov
- Federal Register 91 FR 43095, doc. 2026-14155, 14/07/2026. Audiencia pública del 14/09/2026, docket FDA-2026-N-7542. federalregister.gov
- Comunicados y presentaciones ante la SEC de Compass Pathways, Definium Therapeutics, Helus Pharma, AtaiBeckley, GH Research, Usona Institute y MAPS/Resilient, 2026. Relevamiento de Confident al 30/09/2026
- Caro C. Confident Research, informe de socios, 30/09/2026 (estimación interna a partir de ClinicalTrials.gov y comunicados de las compañías)
Clínica, datos y regulación en el mismo equipo.Clinical, data and regulatory in one team.
Psiquiatría, neurociencia, bioestadística, ingeniería y asuntos regulatorios, desde Argentina. Ver el equipo.Psychiatry, neuroscience, biostatistics, engineering and regulatory affairs, from Argentina. Meet the team.
-
Guillermo Sandoval
CEOCEOEmprendedor en salud, desde Neuquén. Dirige Confident y Grupo Ancestra.Health entrepreneur based in Neuquén. Leads Confident and Grupo Ancestra.
-
Ezequiel Kalb
Director médicoMedical directorMédico especialista en terapéutica cannábica. Director de Clinicann.Physician specialized in cannabis therapeutics. Director of Clinicann.
-
Julián Rubino
CTOCTOStaff engineer y SRE. Infraestructura, seguridad y datos.Staff engineer and SRE. Infrastructure, security and data.
-
Carmen Caro
PM e investigaciónPM and researchBiotecnóloga. Gestión de innovación en salud y ciencia.Biotechnologist. Innovation management in health and science.
-
Nahuel Baca
Psiquiatra investigadorResearch psychiatristAutor en Vertex (2023) sobre psicodélicos. Hospital Italiano.Author on psychedelics in Vertex (2023). Hospital Italiano.
-
Aín Stolkiner
Médico psiquiatraPsychiatristProtocolo de psilocibina en pacientes oncológicos. UBA, Hospital Borda.Psilocybin protocol for cancer patients. UBA, Hospital Borda.
-
Carla Pallavicini
NeurocienciasNeuroscienceInvestigadora del CONICET. Neurociencia de psicodélicos (BrainLat).CONICET researcher. Neuroscience of psychedelics (BrainLat).
-
Ariel Parajón
Políticas públicasPublic policyPolitólogo especializado en políticas públicas de salud mental.Political scientist focused on mental-health public policy.
- SO
Santiago Olszevicki
Bioestadística y RWEBiostatistics and RWEBioestadístico. Publicaciones en The Lancet. Evidencia de mundo real.Biostatistician. Publications in The Lancet. Real-world evidence.
-
Ailin Kwiatkowski
Asuntos regulatoriosRegulatory affairsBiotecnóloga. Asuntos regulatorios y GMP en biotecnología.Biotechnologist. Regulatory affairs and GMP in biotech.
Para empezar, una conversación.It starts with a conversation.
Profesionales: la cuenta de Confident Care es gratis durante la beta. Sponsors, CROs y grupos académicos: un proyecto empieza por revisar qué reporta hoy el protocolo y qué le falta.Clinicians: Confident Care is free during the beta. Sponsors, CROs and academic groups: a project starts by reviewing what the protocol reports today and what it is missing.