Lo que puede terminar en el prospecto, capturado con un estándar.What may end up on the label, captured to a standard.
La FDA escribió que el paradigma de tratamiento usado en los ensayos puede describirse en el prospecto.1 Para describirlo, alguien tiene que haberlo registrado con estructura. Confident Research es esa capa: setting, intervención psicológica, alianza, experiencia subjetiva y seguridad, con trazabilidad completa.The FDA wrote that the treatment paradigm used in trials may be described in product labeling.1 To describe it, someone has to have captured it with structure. Confident Research is that layer: setting, psychological intervention, alliance, subjective experience and safety, fully traceable.
El componente no farmacológico es una variable. Hoy no se mide.The non-drug component is a variable. Today it goes unmeasured.
Cuatro fuentes, leídas juntas, definen el problema.Four sources, read together, define the problem.
La contribución de la psicoterapia no está caracterizadaThe psychotherapy contribution is uncharacterized
"The contribution of the psychotherapy component to any efficacy observed with psychedelic drug treatment has not been characterized." La guía pide describir y justificar el paradigma y los elementos de diseño que cuantifiquen ese aporte.1"The contribution of the psychotherapy component to any efficacy observed with psychedelic drug treatment has not been characterized." The guidance asks sponsors to describe and justify the paradigm and any design elements that quantify that contribution.1
Ya hay consenso sobre qué reportarThere is consensus on what to report
30 ítems en cuatro dominios, acordados por un Delphi internacional publicado en Nature Medicine.230 items in four domains, agreed through an international Delphi published in Nature Medicine.2
Y casi nadie lo reportaAnd almost nobody reports it
En 33 ensayos publicados, el 82 % no informa que evaluó la fidelidad al tratamiento y ninguno informa su resultado.3Across 33 published trials, 82% do not report assessing treatment fidelity and none report its outcome.3
La alianza: evidencia en disputaAlliance: contested evidence
Un ensayo encontró que la alianza en la preparación predice la depresión a 12 meses;4 un análisis de COMP360 no halló efecto directo.5 La pregunta sólo se responde midiendo alianza, experiencia aguda y resultado en la misma base.One trial found alliance during preparation predicted depression at 12 months;4 a COMP360 analysis found no direct effect.5 The question is only answered by measuring alliance, acute experience and outcome in the same dataset.
- FDA/CDER. Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations. Guidance for Industry, julio 2026. fda.gov
- Pronovost-Morgan C, Greenway KT, Roseman L et al. An international Delphi consensus for reporting of setting in psychedelic clinical trials (ReSPCT). Nature Medicine 2025. pmc.ncbi.nlm.nih.gov
- Brennan W, Kelman AR, Belser AB. A systematic review of reporting practices in psychedelic clinical trials: psychological support, therapy, and psychosocial interventions. Psychedelic Medicine 2023;1(4). doi:10.1089/psymed.2023.0007
- Levin et al. PLOS ONE 2024 (alianza terapéutica y respuesta, N=24). doi:10.1371/journal.pone.0300501
- Goodwin et al. J Affect Disord 2026 (análisis post hoc de COMP360, N=79). doi:10.1016/j.jad.2026.121662
Una capa de captura, no otro EDC.A capture layer, not another EDC.
Confident convive con el EDC y la farmacovigilancia del sponsor. Se ocupa de lo que esos sistemas no traen modelado: lo que pasa alrededor de la droga.Confident sits next to the sponsor's EDC and pharmacovigilance. It handles what those systems do not model: what happens around the drug.
- Esquema ReSPCT en tres niveles. Entorno y marco por protocolo; procedimiento por sesión de dosificación; experiencia subjetiva al participante.ReSPCT schema at three levels. Setting and framework per protocol; procedure per dosing session; subjective experience from the participant.
- Efectos del SNC con inicio y resolución, sin importar si la experiencia se describe como positiva, como pide la FDA.CNS effects with onset and resolution, regardless of whether the experience is described as positive, as the FDA asks.
- Eventos adversos estructurados: gravedad, seriedad, relación, si era esperado, origen y recorrido de estados.Structured adverse events: severity, seriousness, relatedness, expectedness, source and state trail.
- Trazabilidad: cada dato sabe quién, cuándo, con qué instrumento y bajo qué versión de protocolo. Nada se borra: se anula y queda en auditoría.Traceability: every data point knows who, when, which instrument and which protocol version. Nothing is deleted: it is voided and audited.
- Separación en el servidor: protocolos, sitios y roles los aplica la API, no la pantalla.Server-side separation: protocols, sites and roles are enforced by the API, not the screen.
- Datos en Europa occidental, seudonimizados por defecto.Data hosted in Western Europe, pseudonymized by default.
En la beta: esquema base con ReSPCT completo e instrumentos PHQ-9, GAD-7, MEQ-30. Fase 2: configurador por sponsor con instrumentos a medida, firma electrónica y 21 CFR Part 11, roles de monitor con doble ciego.In beta: base schema with full ReSPCT and PHQ-9, GAD-7, MEQ-30. Phase 2: per-sponsor configurator with custom instruments, e-signature and 21 CFR Part 11, blinded monitor roles.
Las nueve recomendaciones de Brennan, en campos.Brennan's nine recommendations, as fields.
Brennan y colegas cierran su revisión con nueve elementos que los ensayos deberían reportar.1 Así los registra Confident.Brennan and colleagues close their review with nine items trials should report.1 This is how Confident captures them.
| # | RecomendaciónRecommendation | En ConfidentIn Confident |
|---|---|---|
| 1 | Entorno del tratamientoTreatment setting | ReSPCT 1 a 7, por protocolo o sitio, con desvíos por sesiónReSPCT 1 to 7, per protocol or site, with per-session deviations |
| 2 | Credenciales de quien intervieneProvider credentials | ReSPCT 24, por protocoloReSPCT 24, per protocol |
| 3 | Número de sesionesNumber of sessions | Cada sesión con etapa y númeroEvery session with stage and number |
| 4 | Duración de las sesionesDuration of sessions | Minutos por sesión, sumables por participante y etapaMinutes per session, summable by participant and stage |
| 5 | Cronología de las sesionesTimeline of sessions | Fecha de cada sesión y línea de tiempo por participanteDate of every session and a per-participant timeline |
| 6 | Manual de terapiaTherapy manual | ReSPCT 18: enfoque y manual, con versiónReSPCT 18: approach and manual, versioned |
| 7 | Materiales de apoyoSupporting materials | ReSPCT 21 y 22: actividades de preparación e integraciónReSPCT 21 and 22: preparation and integration activities |
| 8 | Adaptación al participanteTailoring to participants | Desvíos respecto del protocolo, anotados por sesiónDeviations from protocol, noted per session |
| 9 | FidelidadFidelity | Adherencia al protocolo por sesión; escala de fidelidad validada, a definir con el sponsorProtocol adherence per session; validated fidelity scale, defined with the sponsor |
- Brennan W, Kelman AR, Belser AB. A systematic review of reporting practices in psychedelic clinical trials: psychological support, therapy, and psychosocial interventions. Psychedelic Medicine 2023;1(4). doi:10.1089/psymed.2023.0007
Tres formas de trabajar juntos.Three ways to work together.
Se contrata por ensayo, por acceso o como infraestructura. Cada una arranca con un diagnóstico del protocolo.Engage per trial, for access, or as infrastructure. Each starts with a protocol assessment.
Proyectos de evidenciaEvidence projects
Configuración, despliegue en los sitios y captura para un ensayo, con el informe de completitud al cierre. Honorario por ensayo.Setup, site rollout and capture for one trial, with a completeness report at close. Fee per trial.
Acceso a datos y evidenciaData and evidence access
Datos seudonimizados y análisis de variables no farmacológicas, con consentimiento, para diseñar protocolos y responder preguntas regulatorias. Crece a medida que crece el registro.Pseudonymized, consented data and analysis of non-pharmacological variables, to design protocols and answer regulatory questions. It grows as the registry grows.
Infraestructura recurrenteRecurring infrastructure
La capa de captura como servicio para programas con varios ensayos o para CROs que trabajan con varios sponsors.The capture layer as a service for multi-trial programs or for CROs working with several sponsors.
Cinco pasos, del protocolo al dataset.Five steps, from protocol to dataset.
- 01
DiagnósticoAssessment
Se revisa el protocolo contra los 30 ítems ReSPCT y las nueve recomendaciones de Brennan: qué ya captura y qué falta.The protocol is reviewed against the 30 ReSPCT items and Brennan's nine recommendations: what it captures and what is missing.
- 02
EsquemaSchema
Qué ítems, en qué nivel (protocolo, sesión, participante) y con qué instrumentos.Which items, at which level (protocol, session, participant) and with which instruments.
- 03
SitiosSites
Alta de equipos y roles; cada terapeuta ve sólo sus participantes, el monitor sólo datos seudonimizados.Teams and roles are set up; each therapist sees only their participants, monitors only pseudonymized data.
- 04
CapturaCapture
Registro por sesión, eventos con recorrido completo y auditoría de cada cambio.Per-session capture, events with a full trail and an audit log of every change.
- 05
EntregaDelivery
Dataset seudonimizado, diccionario de datos e informe de completitud del reporte.Pseudonymized dataset, data dictionary and reporting-completeness report.
Siete programas en fase 3.Seven phase 3 programs.
Con modelos opuestos: de la sesión con 80 % de silencio de Compass al modelo terapéutico central de Resilient. Los dos necesitan documentar lo que pasó en la sesión para sostenerlo.1With opposite models: from Compass's session with 80% silence to Resilient's therapy-centred model. Both need to document what happened in session to support it.1
| ProgramaProgram | MoléculaMolecule | IndicaciónIndication |
|---|---|---|
| Compass Pathways | COMP360, psilocibinaCOMP360, psilocybin | Depresión resistenteTreatment-resistant depression |
| Definium (ex MindMed)Definium (formerly MindMed) | DT120, LSDDT120, LSD | Ansiedad generalizada, depresión mayorGeneralized anxiety, major depression |
| Helus (ex Cybin)Helus (formerly Cybin) | CYB003, psilocibina deuteradaCYB003, deuterated psilocybin | Depresión mayor, adyuvanteMajor depression, adjunctive |
| AtaiBeckley | BPL-003, mebufotenina intranasalBPL-003, intranasal mebufotenin | Depresión resistenteTreatment-resistant depression |
| GH Research | GH001, mebufotenina inhaladaGH001, inhaled mebufotenin | Depresión resistenteTreatment-resistant depression |
| Usona Institute | PsilocibinaPsilocybin | Depresión mayorMajor depression |
| Resilient (ex Lykos)Resilient (formerly Lykos) | MDMA | TEPTPTSD |
Se estiman entre 35 y 55 ensayos patrocinados por año.2 En ClinicalTrials.gov hay 168 estudios intervencionales activos con psilocibina, 35 con MDMA y 17 con LSD.3An estimated 35 to 55 sponsored trials run each year.2 ClinicalTrials.gov lists 168 active interventional studies with psilocybin, 35 with MDMA and 17 with LSD.3
- Comunicados y presentaciones ante la SEC de Compass Pathways, Definium Therapeutics, Helus Pharma, AtaiBeckley, GH Research, Usona Institute y MAPS/Resilient, 2026. Relevamiento de Confident al 30/09/2026
- Caro C. Confident Research, informe de socios, 30/09/2026 (estimación interna a partir de ClinicalTrials.gov y comunicados de las compañías)
- ClinicalTrials.gov, API v2, consulta del 30/09/2026 (estudios intervencionales activos). clinicaltrials.gov
Empecemos por su protocolo.Let's start with your protocol.
Una conversación de 30 minutos para ver qué reporta hoy y qué le faltaría para ReSPCT y la guía de la FDA.A 30-minute call to see what it reports today and what it would need for ReSPCT and the FDA guidance.