Quien participa también tiene que poder hablar.Participants need a voice too.
La seguridad del participante es un principio de diseño de Confident, no un módulo aparte. Consentimiento que se puede leer, un canal propio para reportar, clasificación de cada evento y un recorrido auditado hasta su resolución.Participant safety is a design principle in Confident, not an add-on. Consent people can read, a channel of their own to report, classification of every event and an audited path to resolution.
Los reguladores lo están preguntando.Regulators are asking.
La guía final de la FDA pide documentar la incidencia, duración y gravedad de todos los efectos del sistema nervioso central durante la sesión, con su inicio y resolución, aunque la experiencia se describa como positiva.1 En la audiencia pública del 14/09/2026, la FDA preguntó cómo definir, identificar y reportar eventos adversos agudos y de largo plazo, y cómo prevenir, detectar y reportar violaciones éticas de quienes tratan.2The final FDA guidance asks for the incidence, duration and severity of all central nervous system effects during the session, with onset and resolution, even when the experience is described as positive.1 At the 14 September 2026 public hearing, the FDA asked how to define, identify and report acute and long-term adverse events, and how to prevent, detect and report ethical violations by practitioners.2
- Consentimiento legible y vigente. Cada consentimiento tiene versión, fecha, alcance (registro, contacto, retiro) y quién lo registró. El vigente se ve en la ficha.Readable, current consent. Every consent has version, date, scope (registry, contact, withdrawal) and who recorded it. The current one shows on the record.
- Visibilidad de la participación. El participante sabe qué se registra sobre su tratamiento y puede retirar el consentimiento.Visible participation. Participants know what is recorded about their treatment and can withdraw consent.
- Canal propio para reportar. En protocolos identificados, el participante recibe un link personal de un solo uso para reportar un evento, sin cuenta ni contraseña.A channel of their own. In identified protocols, participants get a personal, single-use link to report an event, with no account or password.
- Triage. Gravedad (leve, moderado, grave, serio), seriedad (muerte, riesgo de vida, hospitalización, discapacidad), relación con el tratamiento y si era esperado.Triage. Severity (mild, moderate, severe, serious), seriousness (death, life-threatening, hospitalization, disability), relatedness and expectedness.
- FDA/CDER. Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations. Guidance for Industry, julio 2026. fda.gov
- Federal Register 91 FR 43095, doc. 2026-14155, 14/07/2026. Audiencia pública del 14/09/2026, docket FDA-2026-N-7542. federalregister.gov
Cinco estados, cada uno con autor y hora.Five states, each with author and time.
Cada cambio de estado guarda quién lo hizo y cuándo, y el recorrido completo queda a la vista en la ficha del participante.Every state change stores who made it and when, and the full path is visible on the participant record.
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ReportadoReported
Lo carga el profesional o el propio participante desde su link.Entered by the clinician or by the participant from their link.
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RecibidoReceived
Alguien del equipo lo vio. Queda quién y cuándo.Someone on the team has seen it. Who and when are logged.
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RevisadoReviewed
Se clasificó: gravedad, seriedad, relación, si era esperado.Classified: severity, seriousness, relatedness, expectedness.
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AcciónAction
Qué se hizo: contacto, ajuste, derivación, notificación.What was done: contact, adjustment, referral, notification.
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ResueltoResolved
Con fecha de fin. El historial completo queda en auditoría.With an end date. The full history stays in the audit log.
Complementa. No reemplaza.It complements. It does not replace.
Confident no reemplaza la farmacovigilancia del sponsor ni la obligación de notificar a la autoridad sanitaria. Un evento serio sigue el circuito regulatorio que corresponda; Confident deja el registro estructurado y el recorrido.Confident does not replace the sponsor's pharmacovigilance or the duty to report to health authorities. A serious event follows the applicable regulatory pathway; Confident keeps the structured record and its trail.
- No es un servicio de emergencias: ante una urgencia, el participante debe acudir a la guardia o a su equipo tratante.It is not an emergency service: in an emergency, participants must go to an emergency department or their care team.
- No toma decisiones clínicas.It does not make clinical decisions.
- El reporte por WhatsApp se suma cuando haya un número aprobado; hoy el canal es el link personal.WhatsApp reporting will follow once a number is approved; today the channel is the personal link.